We zijn genomineerd voor de Trends Gazellen 2021
AG Solution is genomineerd voor Trends Gazellen 2021!
De voordelen van een EBR-oplossing.
De voordelen van een EBR-oplossing.
De voordelen van een EBR-oplossing.
De voordelen van een EBR-oplossing.
De voordelen van een EBR-oplossing.
De voordelen van een EBR-oplossing.
De voordelen van een EBR-oplossing.
De voordelen van een EBR-oplossing.
De voordelen van een EBR-oplossing.
Ervoor zorgen dat elke productierecord voldoet aan de wettelijke vereisten is een uitdagende taak. Dit komt omdat in de hedendaagse farmaceutische productieomgeving de productieruns korter zijn, de productcomplexiteit toeneemt en de kwaliteitsverwachtingen hoger zijn. Ontdek hoe een goed ontworpen EBR-oplossing u kan helpen de belangrijkste uitdagingen van de farmaceutische industrie te overwinnen.
Het MBR (Master Batch Record), ook bekend als Master Recipe, is het document dat de belangrijkste en meest voorkomende productie-instructies en -processen bevat. Het kan worden gebruikt als algemeen recept, dat afhankelijk van het familieproduct kan worden aangepast. Het MBR wordt gebruikt als basis voor het genereren van de Batch records, die betrekking hebben op specifieke batches. Het MBR bevat details over:
Alle kritische gegevens worden geschreven, in de juiste context geplaatst (stappen en processen). Zodra de batch is voltooid, wordt deze documentatie gebruikt voor kwaliteitsborging. Het wordt ook gebruikt door regelgevende instanties om te bewijzen dat de partij is geproduceerd volgens gevalideerde specificaties en GMP-normen.
EBR staat voor Electronic Batch Record. Het is een systeem dat de papieren partijadministratie digitaliseert en vervangt.
Met het EBR kunnen de productspecificaties, de SOP-workflows en de definitie van parameters digitaal worden ontworpen. Het is een gemakkelijke manier om ze te ondersteunen, met een unieke en bewaarde bron van waarheid voor MBR. Gegevensintegriteit wordt verleend omdat een EBR-systeem de eis van een controlespoor kan ondersteunen.
Met een EBR wordt papierloze productie mogelijk gemaakt. Deze papierloze productie kan echter verschillende volwassenheidsniveaus vertonen:
De instructies worden aan de operator getoond in een digitaal platform, waar de gegevens handmatig moeten worden verzameld (tablet of iets dergelijks).
De integratie van de EBR in de laag van het besturingssysteem maakt het mogelijk de vastlegging van gegevens uit de productieprocessen te automatiseren, waardoor het gebruik van papier wordt vermeden en veel tijd en mogelijke fouten worden bespaard.
Een EBR-software heeft veel kenmerken, tools en widgets. We hebben het hier echter niet over software maar over een oplossing, het EBR. In ieder geval biedt een EBR productiecontext voor elke taak die tijdens elk productieproces moet worden uitgevoerd:
Het EBR wordt niet alleen gebruikt om de productiegids in een digitaal formaat te ontwerpen, maar ook om die gids te volgen tijdens de uitvoering van de verschillende productieprocessen en -taken.
Hierdoor kunnen variaties in de processen worden vermeden, omdat de uitvoering ervan wordt ondersteund door een platform dat ervoor zorgt dat alles wordt gedaan - door de operatoren of de machines - volgens de vooraf ontworpen gids.
Ook het werkorderbeheer wordt verbeterd met een EBR-oplossing. De orders kunnen veel sneller worden uitgevoerd en kunnen worden geïntegreerd met het controlesysteem.
Eindelijk is het mogelijk om de rapportage per uitzondering in te schakelen. Dit betekent dat alleen die partijen moeten worden geanalyseerd die niet aan alle eisen voldoen. De meerderheid van de partijen zal geen controle nodig hebben buiten de door het EBR ondersteunde controle in een digitaal platform.
Deze hoofdcapaciteiten leiden tot een papierloze fabriek, waardoor een snellere en veiligere gegevensverwerving en een beter beheer en controle van de productieactiviteiten mogelijk worden.
Een van de belangrijkste uitdagingen van de farmaceutische industrie is de voortdurend toenemende kostendruk en de nieuwe voorschriften die de instanties voor de verschillende markten vaststellen. De Europese Unie wordt erkend als sterk gereguleerd, ook wat de prijs van geneesmiddelen betreft. In de VS kunnen de fabrikanten deze prijzen weliswaar vrij vaststellen, maar de Medicare is uitgegroeid tot één koper met grote macht over deze prijzen.
In dit scenario worden farmaceutische bedrijven gedwongen vooruitgang te boeken en de kosten en productie-inspanningen te verminderen. In dit artikel belichten we 4 verbeterpunten:
1. De arbeidskosten verlagen
Er is een manier om de arbeidskosten te verlagen door hetzelfde te doen, maar op een efficiëntere manier. Dit kan worden bereikt door de werklast voor kwaliteitsborgingsteams te verminderen, of door de tijd die wordt besteed aan het opstellen en bijhouden van partijgegevens te reduceren.
Dankzij verschillende soorten automatisering is het ook mogelijk de tijd die nodig is om informatie uit de productie vast te leggen en de tijd die nodig is om die informatie uit verschillende bronnen te raadplegen, te verminderen.
Al deze efficiëntie zal leiden tot een verkorting van de tijd die nodig is om de partij vrij te geven, terwijl een grotere flexibiliteit wordt bereikt.
2. Herwerken verminderen
Een andere grote uitdaging voor de farmaceutische industrie is de noodzaak om het aantal productiewerkzaamheden te verminderen. Herwerken komt vaak voor als er tijdens de productie iets mis is gegaan. In sommige gevallen is herwerken geen optie en moet de productie worden stopgezet. Veel van de problemen die tot een herbewerking leiden, worden veroorzaakt door menselijke fouten en door afwijkingen tijdens het productieproces.
Het verminderen van de kans op deze menselijke fouten en variaties in de productie zou een belangrijke stap moeten zijn om deze uitdaging aan te gaan.
3. De onderzoekstijd verkorten
Als er iets fout gaat, zelfs als het probleem niet kritiek is, moet het worden onderzocht: vergelijken tussen batches, dieper ingaan op het probleem, enz. Het zou een prioriteit moeten zijn om de capaciteit voor een vroegtijdige opsporing van de problemen uit te breiden, wat zal leiden tot een vermindering van de reactietijden. Voorts zouden goede systemen voor gegevensverzameling het onderzoek vergemakkelijken en de daaraan bestede tijd tot een minimum beperken.
4. Uitdagingen van een gereguleerde omgeving
De farmaceutische en biotechnologische industrie zijn al lange tijd gebonden aan strikte regelgeving. Op partijniveau impliceert dit de behoefte aan transparantie en traceerbaarheid.
De informatie in de Batch Records is toegankelijk tijdens beoordelingen en wordt gebruikt om te bevestigen dat de juiste procedures worden gevolgd, dat de materiaalinventaris wordt gecontroleerd, dat de identiteit en het opleidingsniveau van de operators worden geverifieerd en, ten slotte, dat de kwaliteitscontroles naar behoren zijn uitgevoerd.
Daarom betekent het een grote uitdaging om zonder menselijke fouten aan deze strenge eisen en normen te voldoen.
Welke productieproblemen moet een EBR oplossen?
Waarom zou een farmaceutisch bedrijf, rekening houdend met al deze uitdagingen, een EBR-oplossing implementeren? Het antwoord is heel duidelijk: omdat een EBR-oplossing hen zal helpen het volgende te bereiken:
Laten we eens kijken naar de belangrijkste voordelen van een EBR-oplossing, die ons laten zien hoe de eerder genoemde uitdagingen voor de farmaceutische industrie met behulp van een dergelijk systeem kunnen worden gerealiseerd.
1. Herziening bij uitzondering
Met behulp van een digitaal platform zoals het EBR moeten alleen de partijen die tijdens de uitvoering ervan prestatieproblemen hebben gehad of die buiten de specificaties van het MBR vallen, door QA worden gecontroleerd.
2. Unieke bron van informatie
Het EBR neemt de rol aan van de unieke digitaal bijgehouden bron die de productiespecificaties bevat:
Met een EBR is er een consolidatie van alle handelingen die (handmatig of semi-automatisch) moeten worden verricht in slechts één bron van waarheid.
3. Traceerbaarheid
Het EBR geeft een volledige traceerbaarheid van acties, activiteiten en processen, waardoor het zeer gemakkelijk is om de autoriteiten te antwoorden.
Er is ook een traceerbaarheid van elke CPP (Critical Process Parameter), waardoor onderzoeken die na de productie nodig kunnen zijn, sneller zullen verlopen.
4. Weerstand tegen fouten
Een native integratie met de controlesystemen en de EBR-proactiviteit zal de productiemiddelen (personeel, materieel en materiaal) veiligstellen en de variabiliteit van alle processen en activiteiten die moeten worden uitgevoerd, verminderen.
Met het juiste niveau van rijpheid zal het EBR een proactief systeem zijn, dat anomalieën kan opsporen en mogelijk voorspellen.
Stuur ons uw vragen!
